中华感染病真实世界研究平台建设
项目说明
一、项目背景
近年来，真实世界研究对于学科发展的重要性日益受到重视，而感染病领域诸多疾病的诊疗决策目前仍存在大量争议和盲区，由于经费、资源、人力等限制，国内外均没有条件开展研究回答这些临床问题，未来国内指南的制定必然依靠大量我国实践中的临床病例资料汇总后经科学分析得出的结论来指导我国感染病的临床诊疗。但目前我国感染病领域真实世界研究仍几乎是空白。如何立足我国感染病学科的现状，利用真实世界研究开辟一条独特的学科发展之路将成为感染病研究亟待解决的问题。
2019年6月由中华传染病杂志发起“中华感染病真实世界研究” ，开展11项涵盖结核病、病毒性肝炎、经典传染病、细菌真菌感染的真实世界研究。旨在为五湖四海的感染病学同道提供临床研究的平台和支持，建立规范、高效和创新的真实世界数据利用和研究体系，推动高质量研究证据的产出，提高我国感染病研究水平，突破临床科研瓶颈。未来期待研究结果向临床实践和医疗卫生决策转化，进而规范感染性疾病的诊疗，推动感染性疾病防治事业发展。
2020年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，更是在政策上明确了利用真实世界证据来支持药物监管决策的价值所在，为真实世界研究的开展提供了有力支撑。
基于此，北京康华中西医发展基金会发起 “中华感染病真实世界研究平台建设项目”。项目由感染病领域权威专家组成专家组，搭建中华感染病真实世界研究平台，包含8个感染病专病的大数据科研平台，为感染病学同道提供临床研究的平台和支持，建立规范、高效和创新的真实世界数据利用和研究体系，推动高质量研究证据的产出，提高我国感染病研究水平。
二、项目目的
通过开展“中华感染病真实世界研究平台建设项目”，旨在通过对各专病历史数据的整合、治理，以及对增量数据的持续更新，完善疾病数据标准化、前瞻性建设，为学科开展高水平研究工作提供标准、优质的数据资源和高效的数据利用工具，提高我国感染病研究水平，突破临床科研瓶颈。
同时，平台通过高质量的科研成果产出，进行数据录入及相关数据统计学或人工智能计算处理，并通过数据分析，产生数据报告，为科研提供数据基础并支持论文发表及使用，还将为中华感染病的精准治疗提供基础循证支持，促进研究结果向临床实践和医疗卫生决策转化，进而规范感染性疾病的诊疗，推动感染性疾病防治事业发展。
三、项目成果
由感染病领域权威专家组成项目专家组，共同探讨设计中华感染病真实世界研究平台模块搭建方案，并为平台搭建提供学术支持。
截止至2020.12.31，共计全国32省市的1593家医院、759名医生参与，录入13902例病例。
中华感染病真实世界研究平台建设现已完成以下八个病种的基础升级：肝衰竭预防性抗真菌治疗真实世界研究、耐多药结核真实世界研究、结核性脑膜炎真实世界研究、布鲁菌病真实世界研究、慢性乙型肝炎真实世界研究、肝硬化合并自发腹膜炎真实世界研究、抗结核药物肝损伤真实世界研究、慢性丙型肝炎真实世界研究，后续将继续对相关功能进行迭代和优化。
官网示意：http://www.rws-infec.com/#/index
四 项目特色
a使用电子数据系统
1） 全程信息化软件开发：支持并实现手机端录入与电脑PC端管理，遵循国际通用的CDISC规范和HL-7数据交换标准，方便与其它数据库或科研数据管理系统进行数据交换，形成高质效的临床试验运营/管理/协作体系；
Ø 医生可自行申请账号；登录方式：手机验证码登录或账号密码
Ø 登录后进入医生个人操作页面
2） 以数据采集为核心的数据系统功能：自动生成访视提醒计划/电话随访计划，访视到期自动提醒，避免人为原因遗漏、降低失访率；患者信息收集、问卷量表推送、患者日志、合并用药记录、AE及时记录；医患线上互动，提高患者的依从性；
进入研究后，可按照各项研究的CRF表进行病例填写。 3）系统维护和数据分析功能：系统数据的安全性设置，患者信息加密处理，数据库定期测试、系统升级，后台数据核查、清理，定期数据导出及分析； b入组和随访：为项目医院和项目医生定制数据库标准，开通相关账号，配合录入基线、治疗和随访时间点的数据，并对入组数据进行核查，定期出具数据分析报告。
